Questão de Saúde

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Saúde
FIOCRUZ
2024
Média

Enunciado

Das aﬁ rmativas abaixo, a que descreve corretamente as diretrizes de validação de processo para lotes de produção é:

Escolha uma alternativa

A. para validação prospectiva e simultânea, é necessário apenas um lote de produção bem-sucedido, indepen- dentemente da complexidade do processo.B. parâmetros do processo não relacionados à qualidade, como variáveis controladas para minimizar o consumo de energia ou uso de equipamentos, devem ser incluí- dos na validação do processo.C. a validação do processo não precisa conﬁ rmar se o perﬁ l de impurezas de cada API está dentro dos limites especiﬁ cados.D. para validação retrospectiva, os dados de pelo menos cinquenta lotes consecutivos devem ser examinados para avaliar a consistência do processo.E. para validação prospectiva e simultânea, três lotes consecutivos de produção bem-sucedidos devem ser usados como guia.

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